'원외탕전실 3주기 평가인증 기준'
제도개선 약속 장관 발언, 기대 높아
대한한약사회는 21일 '원외탕전실 3주기 평가인증 기준한 공청회'에서 '사전조제' 미명으로 허용하는 한약 대량생산, 제조업의 외부위탁 공정, 의약품 안전성에 대한 국민신뢰를 저버리는 비규격품 사용 문제를 지적했다.
특히 3주기 인증기준 개정 TF에 한약사회, 한의사협회 등 전문가단체가 전혀 포함돼있지 않았다는 사실에 유감을 표명했다. 올 10월 국회 보건복지위 국감에서 여야 모두 원외탕전의 문제점을 지적했다.
보건복지부의 개선방안에 관심을 갖고 원외탕전 관리방향을 엿볼 '3주기 원외탕전 평가인증기준안 공청회'가 열었다.
국감 회의록에는 원외탕전실 문제점 지적과 관련, 정은경 장관은 "조제한약으로 해서 사전조제가 가능하고 또 원외탕전실을 허용해 주면서 문제가 이렇게까지 진행이 됐다라고 생각한다."고 발언했다.
정 장관은 "조제한약과 원외탕전실에 대한 제도개선을 어떻게 할지 좀 큰 그림의 제도개선방안을 만들겠다."고 응수하고 특히 "적정 인력이 근무까지 검토하겠다."고 답변했다.
무엇보다도 사전조제 문제(제약업 규모 한약 대량생산), 허술한 전문인력 관리(무면허자 불법조제), 원료한약재 안전성·품질 문제(비규격품 사용) 개선 약속했다.
제도개선 고민한 흔적 없어
정은경 장관이 조제한약과 원외탕전실에 대한 제도개선을 약속했다. 하지만 정작 3주기 인증기준안에 제도개선 고민은 반영돼 있지 않는 우려의 목소리다.
대한한약사회에 따르면, 당일 한의약진흥원이 발표한 '3주기 평가인증제 추진(안)'에는 올 2월부터 11월까지 대한원외탕전협회 및 전문가 구성된 인증기준 개발TF 회의 결과물이다.
그간 열두 번, 복지부-진흥원 논의가 일곱 번의 불구하고 사전조제와 비규격품을 허용하는 등 원외탕전 관리 방향성이 그대로라고 주장했다.
현행 약사법 위반사항을 3주기째 눈감아줘
대한한약사회는 지금까지 인증기준은 약사법 위반사항을 적극 제한하는 것이 아닌 무리한 허용해주는 방향으로 운용됐다.
기준(안)에 따르면 규격품 중 생산실적이 없거나 공급받지 못하는 경우 구입이 불가능하다는 증빙자료를 갖추면 규격품이 아닌것으로 사용할 수 있다. 현행법상 생산실적과 무관하게 규격품 사용하도록 정해진 건 규격품으로 사용해야만 하며, 그렇지 않은 경우 의료법 위반이라는 지적이다.
의료기관은 시정명령 또는 영업정지 15일, 의료인은 자격정지 3개월 처분까지 받을 수 있다. 원료의약품의 안전 및 품질관리에 대한 국회 지적에도 불구하고 기준이 무르다는 의견이다.
기준(안)은 한약을 분말 또는 추출물로 만드는 조제과정을 외부에 위탁 경우도 당연한 것으로 전제하고 있다. '인증 원외탕전실 위탁 경우만 평가 합격'으로 수정했다. 이 부분 또한 무허가의약품 제조, 조제실 이외의 장소에서 행해지는 의약품 조제 등 약사법 위반 소지가 다분하다.
사전조제 제한 않으면 한약 세계화 요원
사전조제는 불특정 다수의 환자에게 투약할 목적으로 한약을 대량생산하는 행위다. 제약회사가 식약처의 허가를 받아 한방의약품을 제조하는 것과 겉보기에 차이가 없다는 특징.
복지부는 '한의사가 한약을 처방하는 것' 이유로 한의사의 의료행위 측면에서 사전조제를 무제한적 인정하고 있다. 사전조제 한약은 '조제하는 의약품'으로서 의약품제조와 의약품안전관리법을 적용받지 않는다.
식약처는 의약품 안전을 책임 부처입장에서 관계 없는 의약품이 대량생산돼 의료기관에서 처방되고 있는 꼴이다. 사전조제된 한약은 제조된 의약품과 겉보기엔 똑같지만, 환자에게 처방한 것이므로 3자에게 판매, 수출 자체가 불가능하다.
한의약정책, 국민 눈높이에 상응해야
토론 패널로 김진현 교수(원외탕전 평가인증위원장)는 "초기 시행착오를 거쳐 지속적인 개선 과정에 있다."며 "3주기 평가인증도 그동안 제기된 여러 쟁점을 상당부분 개선한 것으로 보인다."고 말했다.
김 교수는 "그럼에도 안전성, 유효성을 확보하는 제도의 취지인데 3주기 기준을 보면 다소 후퇴"라며 "국민의 요구는 과학화, 표준화, 규격화"라고 선을 그었다. 또 "최소한 조제내역서 정도는 소비자의 알권리 충족 정도로 업그레이드돼야 한다."고 덧붙었다.
비규격품 한약재를 허용 부분과 관련 "국민 건강권 보호에 문제가 있다."며 "사전조제 허용 부분은 사전처방이 합리적 대안으로 제약회사가 생산하지 못할 이유가 없다."고 주장했다.
우리와 달리, 중국은 한약의 국제화를 위해 전통 첩약과 관련 연구는 연구비를 하나도 지급하지 않고, 제제를 통한 연구에만 국가연구비를 집중하고 있다.
대한한약사회 관계자는 "조제한약이 아니라 식약처의 관리감독을 받는 한방의약품이 활성화돼야 국민 눈높이에 맞는 한약의 과학화, 표준화가 가능하다."며 "원외탕전 인증기준은 정부가 나서 원외탕전실 운영 방향성을 제시하는 것과 마찬가지"라고 말했다.
사전조제를 명목으로 제약회사를 흉내내도록 용인하는 건 국내 의약품 안전관리체계 기만이며 눈높이에 맞지 않다고 비판했다. 그외 탕전실 조제 첩약은 환자 체질에 따른 맞춤형 의약품이라는 정체성에 부합해야 한다.
원외탕전실의 사전조제를 적극 규제해 개별 맞춤형 조제가 이뤄지도록 복지부의 결단을 시급하다고 호소했다. [환경데일리 = 고용철 기자]
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