보건의료분야 규제샌드박스 시행 상업화, 영리화 길 열어준 꼴
윤소하 의원 "과학적 근거 안전성 확보 없인 무분별 사업 안돼"
여론 의식 원격진료 약 2000명 내 환자 2년간 제한 범위 실증
[환경데일리 최인배 기자]산업통상자원부는 지난 13일 DTC유전자 분석 확대 허용을 규제샌드박스 대상으로 발표했다.
어제는 과학기술정보통신부가 손목시계형 심전도 장치를 이용한 원격의료 허용에 대해 특례 허가를 발표했다.
국민의 건강과 생명을 다루는 보건의료영역에 대한 규제완화 정책이 연이어 발표되고 있다.
보건의료영역에서 지속적으로 우려를 표명하고 반대했던 정책들이 과학적 근거와 최소한의 안전성 확보 없이 시범사업으로 추진된다.
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| ▲윤소하 의원 |
산자부는 DTC유전자 검사를 질병유전자 검사로까지 확대하겠다고 발표했다.
DTC유전자 분석은 의료기관이 아닌 민간기업이 소비자로부터 의뢰를 받아 유전자검사를 시행하는 것으로 기존에는 질병분야가 아닌 혈당·탈모·피부등 12개 건강증진 항목으로 제한하고 있었다. 산업계를 중심으로 항목 확대의 요청이 끊임없이 있었지만 복지부를 비롯한 보건의료계는 유전자 검사항목의 확대에 앞서 서비스 자체에 대한 신뢰성 확보와 질 관리가 우선되어야한다는 입장이었다.
복지부는 질병을 제외한 'DTC인증 시범사업'을 실시할 예정이었다. 유전자 검사장비를 비롯해 검사기관에 대한 질 관리, 의뢰인에게 검사 결과를 전달하는 방법 및 가이드라인, 개인건강정보 보호관리 규정등 별도로 마련된 법적 제도적 장치를 마련해 유전자검사의 오남용 우려를 개선할 계획이었다.
그러나 산자부는 뇌졸중, 대장암, 위암, 폐암, 간암, 파키슨병 등 13개 질병 분야도 DTC유전자 분석이 가능하도록 규제샌드박스 대상에 포함시켰다.
복지부와 보건의료계의 제도보완의 필요성은 철저히 무시됐다. 산자부는 질병에 대한 DTC유전자 검사는 연구목적이라고 선을 긋고 있지만, 진행하는 연구를 산업화해 이윤을 내고자하는 것이 민간기업의 기본 속성이라는 점을 감안하면 정부의 주장이 터무니없음을 확인할 수 있다.
또한 제도적 보완 없이 질병에 대한 진단 분야로 확대할 경우 국민 불안감을 부추겨 불필요한 의료비 부담이 늘어날 것이 불보듯 뻔하다. 이 뿐 아니라 과도하게 집적되는 개인 유전자정보의 유출도 우려된다. 국민의 개인유전자정보를 수집, 집적해 플랫폼을 구축하게 되면 이후 관련 제약, 의료기기 등 의료업계나 민간보험사 등에 정보가 활용될 우려가 생길 수밖에 없다.
과기부는 어제, 손목시계형 심전도측정기기를 활용한 심장관리서비스에 대해 실증특례를 허용해줬다.
이는 정부 스스로 도입하지 않겠다고 확약했던 환자-의료인간 원격의료를 우회적으로 허용해준 것이다.
상급의료기관은 중증심장질환자에게 손목시계형 심전도 측정기기를 제공한다. 기기로부터 취합되는 정보를 실시간으로 의사가 체크, 이상이 있을 경우 병원내원을 안내하고 증상이 나아지면 1,2차 의료기관으로 전원을 안내 한다는 것이다.
이로써 의사는 증증심장질환자에 대한 대면진료 없이 기기 수치에 의존해 환자상태에 대한 판단을 하고, 그 결과를 유선으로 전달하는 것이 가능해졌다.
정부는 환자로부터 전송되는 정보만 활용할 뿐이라며 이를 의료행위로 보지 않았다.
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| ▲손목시계형 심전도측정기기 |
그러나 대법원 판례에 따르면, 의료행위는 의학적 전문지식을 기초로 하는 경험과 기능으로 진료, 검안, 처방, 투약 또는 질병의 예방 또는 치료행위로 폭넓게 해석하고 있다. 의학적 전문지식을 갖춘 의사가 질병의 예방, 치료를 위해 판단하고 지시한다면 이 행위도 의료행위로 봐야한다. 즉 환자-의사간 원격진료의 변형일 뿐이다.
문제는 이 뿐 아니다. 과기부 발표에 포함된 손목시계형 심전도측정기기는 아직 식약처의 제품허가가 나지도 않았다. 아직 안전성, 유효성이 검증되지 않았을 뿐 아니라 기존 사용하던 가슴 장착형 심박계와 비교해 정확도와 신뢰도에서 차이가 없는지도 확인되지 않았다.
윤소하 의원은 신기술.서비스의 경우 외부에 알려지지 않은 위험성이 있을 수 있고, 기기 사용과 해석에 따른 과실 유무 입증에 대해 확인하기 어려운 것이 현실이다고 지적했다.
특히 "안전성, 정확성, 효용성 어느것도 입증되지 않고 신의료기술평가도 거치지 않은 의료기술을 바로 중증심장질환자에게 사용하겠다는 것이다. 얼마나 위험천만한 발상인가"라고 따졌다.
또 "보건의료분야는 국민의 건강과 생명을 다루는 분야이니 만큼 과학적 근거와 안전성 확보 없이 기존 규제를 삭제하는 것은 위험하다."며, "경제상황이 아무리 어렵더라도 규제완화의 조급함에서 벗어나야 한다."고 말했다.
윤 의원은 "기업의 이익과 성장에 도움이 되더라도 국민의 건강과 생명을 위험에 빠뜨리는 규제완화라면 그 대가는 상상을 초월할 것이다. 보건의료분야 규제샌드박스 추진은 과학적 근거와 안전성을 기준으로 전면 재검토해야한다."고 덧붙었다.
손목시계형 심전도 장치를 활용한 기술은 휴이노와 고려대 안암병원은 심장 질환자를 지속적으로 관리하는 서비스에 대해 실증특례를 지정됐다.
지금까지 손목시계형 심전도 장치 등 웨어러블 기기를 통해 측정한 환자 상태에 따라 의사가 환자에게 내원을 안내하거나 타 의료기관 방문을 안내하는 것은 현행 의료법 상 근거가 불분명하다는 문제점이 있었다. 이로 인해 의료기관은 환자상태를 지속적으로 관찰할 수 있는 새로운 기기를 활용, 환자 관리의 효율성을 높이고자 해도 의료법적 근거가 불명확해 실증이나 서비스 제공을 추진하기 어려웠다.
휴이노는 애플의 애플워치4(‘18.12월 서비스 실시)보다 먼저 관련 기술을 개발(‘15년)했으나 법규의 불명확성으로 그동안 관련 기기의 시장 출시가 지연된 바 있다.
하지만 이번 심의 결과에서 심의위는 의료법 상 근거의 불명확성을 해소하는 방향으로 조건부 실증특례를 부여하기로 했다. 구체적으로, 실증특례의 범위는 의사가 손목시계형 심전도 장치를 착용한 환자로부터 전송받은 심전도 데이터를 활용, 내원 안내를 하거나 1·2차 의료기관으로 전원(轉院) 안내를 하는 것까지 허용했다.
다만, 국민의 안전·건강을 고려, 식약처로부터 의료기기 인증을 받은 후(‘19.3월 예정) 사업을 개시하는 조건을 부가했다. 의료전달체계 내에서 병의원 간 효율적인 역할분담을 고려, 의원급 의료기관도 고대안암병원과 협력체계를 구축 실증에 참여하도록 하고, 농어촌 등 의료 취약지 환자도 최대한 포함할 계획이다.
심의위는 여론을 의식해 원격진료를 본격화하는 것은 아니라는 점을 밝혔다. 약 2000명 이내의 환자를 대상으로 2년간 제한된 범위에서 실증할 수 있도록 단서를 달았다.
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