환경데일리 - 식약처 고혈압 치료제 발암물질 검출 원인 못밝혀

[환경데일리 김영민 기자]보건복지부의 2018년 국정감사 핫이슈는 '고혈압 치료제 발암물질' 함유에 따른 파장과 느슨한 후속조치이다. 

더불어민주당 정춘숙 국회의원(보건복지위원회, 여성가족위원회, 예산결산특별위원회)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 지난 7월 발사르탄 사태 이후, 다른 사르탄 계열에 대해 전수조사를 하겠다던 식약처가 아직까지 시험법조차 확립하지 못한 것으로 드러났다.

또한 발사르탄 전수조사 과정 중 추가로 NDMA가 검출된 3개사 품목은 제지앙 화하이사와 제조공정이 다름에도 식약처는 아직 NDMA가 검출된 원인을 밝히지 못하고 있는 것으로 확인됐다.

식약처는 문제된 것이 7월임에도 제지앙 화하이사에 대한 현지실사는 11월에 나갈 예정이고, 전수조사 과정에서 NDMA가 검출된 주하이 룬두사 등 3개 제조사는 현지실사 계획조차 없어서 늑장대처라는 비판에 자유롭지 못하게 됐다.

특히 유럽, 미국, 일본 등은 이미 NDMA 검사를 종료하고 유사 발암물질인 NDEA 검사 결과를 발표하고 있다.
이와 반대로 식약처는 아직 NDEA 검사를 시작하지 못했을 뿐 아니라, 사르탄 계열의 NDEA 검사법조차 확립하지 못한 것으로 확인된 상태다. 식약처의 대응이 국민의 기대수준에 한참을 못 미친다는 지적을 피할 수 없게 됐다.

발암물질 고혈압약에 대한 문제는 크게 4가지로 함축된다. 사르탄 계열 의약품 추가 전수조사를 지지부진한 형태다.

식약처는 올 7월 발사르탄 사태 당시 위해정보 인지시점으로부터 2주도 채 되지 않아 검사법을 확립했고, 약 한달 만에 NDMA 관리기준을 마련했다. 그러나 다른 사르탄 계열 의약품 추가 전수조사 계획에 따르면 시험법 확립은 10월 말 경으로 예상되며, 관리기준 마련은 예상 시점조차 없었다.

두 번째 문제는 전수조사 중 추가로 NDMA가 검출된 3개사다. 품목 원인은 '오리무중'이다. 식약처는 발사르탄 전수조사 중 추가로 NDMA가 검출된 3개사 품목이 제지앙 화하이사와 제조공정이 다르다는 것을 확인했다.

제지앙 화하이사는 2015년 9월 제조방법 중 용매를 톨루엔에서 디메틸포름아미드(DMF)를 변경한 것이 원인이었지만, 3개사는 이 용매와 시약 사용여부가 확인되지 않았다.

하지만 식약처는 여전히 원인을 밝히지 못한 상황이다. 스페인 신테티카사의 경우 2012년 이후 발사르탄의 생산을 중지했고 사실상 원인 조사도 어려운 것으로 드러났다. 

세번 째 문제가 드러난 것은 식약처, '제지앙 화하이'실사는 11월 예정으로 잡혀있다. 유럽의약품감독국(EMA) 이미 실사 결과 발표에 따르면 GMP 규정은 미준수한 것으로 확인됐다.식약처는 제지앙 화하이사에 대해 11월에 현지실사를 나갈 예정이다. 반면에 EMA는 이미 제지앙 화하이사에 대한 현지실사를 통해 GMP 규정을 준수하지 않은 것을 확인했다. 늑장대처라는 비판에 식약처가 자유롭지 못한 이유이다.

뿐만 아니라 전수조사 과정에서 NDMA가 검출된 주하이 룬두사 등 3개 제조사에도 현지실사 계획조차 없는 것으로 확인됐다.

▲발사르탄 복용으로 다양한 부작용이 있다고 약품 설명서에는 그 어떤 발암성과 연관된 내용은 없었다.

유럽, 미국, 일본 등 NDEA 검사 결과 발표와 달리 식약처, 검사법 및 기준은 아직 미완성인 상태다. 이미 선진국은 이미 NDMA 검사를 종료하고 유사 발암물질인 NDEA 검사 결과를 발표하고 있다.

반면에 식약처는 일부 검사법이 확립되지 않아 검사를 실시하지 못하고 있는 상태다. NDEA는 NDMA와 동일한 발암등급(2A, 국제암연구소)이지만, 독성은 더 강한 것으로 알려져 있다.

정춘숙 국회의원은 "국민들의 안전과 불안 해소를 위해 식약처는 사르탄 계열 의약품에 대해 조속히 검사법과 관리기준을 마련해 검사를 완료해야 하고, 제지앙 화하이사와 제조공정이 다름에도 NDMA가 검출된 3개사 품목의 원인 분석과 현지실사를 조속히 완료해야 한다."고 강조했다.

용어설명
사르탄 계열 검사대상 5종 중 4종만 검사법이 마련된 상태.(로사르탄, 이르베사르탄, 올메사르탄, 칸데사르탄), 1종 시험법(피마사르탄)은 검사법 미완성
N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA) : WHO 국제암연구소(IARC)는 인체에 암을 유발한다는 근거가 제한적인 발암 추정물질(2A)로 분류
N-nitrosodiethylamine(N-니트로소디에틸아민, NDEA). NDMA와 동일 발암등급(2A,국제암연구소)

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